《医药公司质量信息管理规定》

医药公司质量信息管理规定

l.目的：

为了规范质量信息管理，建立完善的质量信息网络，保证质量信息传递与反馈的顺畅，有效地利用质量信息，更好地服务于企业经营质量管理，特制定本管理规定。

2.范围。适用于本公司质量信息的收集、传递与反馈、分析与处理的管理。

3.定义：

3.l药品经营企业的质量信息。是指围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、报表、文件的总体，企业内外有关药品质量方面的信息。

4.内容：

4.1管理职责

4.1.1公司质量管理部门负责质量信息的收集、分类、归档、反馈及其处理的管理工作。

4.l.2公司采购、销售、储运、办公室等部门协助质量管理部门做好质量信息管理相关工作。

4.2质量信息的内容

4.2.1质量信息的内容分为外部质量信息和内部质量信息。

4.2.2外部质量信息包括：

（1）国家和行业有关质量的政策、法令、规定、公告等：

（2）国家sfda网站、各省市药监局网站以及医药专业报刊、杂志下载的有关信息：（3）国内外药品市场动态、同一市场竞争对手的质量措施、水平、效益等各项信息：（4）销售客户对产品质量的反映、质量查询、投诉以及供应商反馈的质量信息等。

4.2.3内部质量信息。指公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件、报告等，包括药品质量、服务质量、工作质量、环境质量等各个方面。

4.3质量信息的收集

4.3.1质量信息的收集原则。准确、及时、适用、经济。

4.3.2质量信息的收集要求。质量信息收集必须符合企业质量体系不同层次、不同部门、不同环节的要求，必须有针对性，满足各方面的需求。

4.3.3质量信息的收集方法

（1）网上搜索。通过互联网国家官方网站（卫生部、sfda等政府网站）、各省市药品监督管理部门的网站获取各类相关信息。

4.7.1企业应建立完善、畅通的质量信息网络，并保证信息传递、反馈的通畅。

5.相关记录：

5.1《质量信息传递反馈记录》5.2《质量信息传递处理登记表》5.3《质量信息汇总分析表》6.相关文件：无