《医药公司质量信息管理规定》

医药公司质量信息管理规定

医药公司质量记录与凭证管理规定

1.目的。提供符合要求的质量管理体系有效运行证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录与凭证，特制定本管理规定。

2.范围。适用于本企业质量管理体系记录与凭证的管理工作。

3.定义：

3.1质量记录。本规定所称的质量记录是指与药品经营质量管理活动有关的各种记载，包括购进记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、退货记录等等。

3.2凭证。是指围绕药品经营质量管理活动各环节中发生的各种往来单据，包括入库单、销售流转单、退货通知单、结账凭证、财务票据等等。

4.内容：

4.1工作职责

4.1.1质量管理部门为质量记录和凭证的管理部门。

（1）负责拟定质量记录及相关凭证的目录，并报主管质量负责人确定；

（2）负责组织质量记录及相关凭证的编制、修订、审核，并报企业质量负责人审批：（3）负责本企业质量记录与凭证记录的统一编号及所使用质量记录、凭证样稿的存档等：（4）负责对其他部门质量记录与凭证的使用和管理进行指导、检查与评估；（5）负责质量管理体系内部评审、考核等记录及本部门质量记录和凭证的管理：

（6）负责本企业质量记录与凭证使用的监督管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。

4.1.2除质量管理部门外，其他部门负责本部门质量管理活动所需记录和凭证的编制，并报质量管理部门审核，企业质量负责人批准。

4.1.3各部门负责对本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的日常管理。

4.2质量记录与凭证的形式

4.2.1质量记录和凭证包括书面资料和计算机管理信息系统内存储的电子版资料两种形式。

4.5.4各种记录与凭证应按其相应的规定时限进行保存，在制度中没有明确规定保存时限的应保存三年

4.5.5质量记录与凭证保存到期后，可根据实际需要，延长保存时间或经质量管理部门确认公司总经理审批后统一销毁，并做好销毁记录。

5.相关记录：无6.相关文件：无