《药品安全监管意见》

药品安全监管意见

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔20**〕18号，以下简称《通知》）、自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号，以下简称《实施意见》）精神，加强药品安全监管工作，确保各族人民群众用药安全，维护自治州改革发展稳定大局，促进和谐**建设，现就进一步加强药品安全监管工作提出以下实施意见。

一、提高认识，树立正确的科学监管理念

药品（含医疗器械）安全，关系各族人民群众的身体健康和生命安全，关系和谐社会建设。近年来，自治州连续部署开展药品市场专项整治工作，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，州直药品市场秩序明显好转。当前，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。各县市、各有关部门要认真学习贯彻《通知》、《实施意见》精神，深刻领会精神实质，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，提高对药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，加强领导，统一协调，有针对性地进一步加强药品安全监管各项工作。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，保障广大人民群众用药安全有效。

二、加强领导，建立健全药品安全监管责任体系

各县市、各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。对本行政区域内药品安全工作负总责，要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入政府工作目标之中，建立由政府分管领导任组长的药品安全工作领导小组（自治州药品安全工作领导小组成员名单附后），定期评估和分析本行政区域内药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，切实担负起保障药品安全的责任。要支持食品药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求食品药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰食品药品监管部门正常监管执法。要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案和管理制度，适时组织应急演练，对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导，统一负责。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害，引导舆论。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，依纪依法追究相关负责人的责任。

各县市、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制，建立部门间的联动机制，整合监管资源，实现联合执法，发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高各族人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品规范管理，确保药品使用安全，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为，对违法情节严重的，及时向社会曝光；加强行政执法与刑事司法衔接，有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

强化企业作为药品安全第一责任人意识，严格要求企业切实负起药品质量安全主体的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订“质量责任承诺告知书”制度，强化药品生产企业的质量责任意识。药品生产企业对所购进的原辅料，必须进行检验，合格后方可验收、入库和使用，对生产的药品必须做到批批全检。大力推进药品行业信用体系建设，规范企业生产经营行为，强化企业守法经营意识，完善和落实内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，重点加强对针剂等高风险类药品的监督抽验。充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。

各县市要高度重视加强食品药品监管基础设施和技术能力建设，不断提高药品安全监管的能力和水平。要大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施，加大对食品药品安全监管工作经费的投入，并纳入各级政府财政预算，逐步提高经费保障水平，改善基层监督执法条件。认真贯彻落实自治区人民政府办公厅《关于解决自治区食品药品监督管理系统基础设施建设用地的通知》（新政办发〔20**〕178号）精神，协调解决好州直食品药品监管系统行政办公业务用房建设用地和资金问题。加快药品监管技术支撑体系建设，加强药品检验检测机构建设，有计划地更新、新购检验检测设备，提升药品检验能力和水平；完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；充分利用计算机网络等现代化手段，加强推进信息化建设步伐，逐步建立和完善覆盖州直的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

六、加强党风廉政建设，落实干部队伍建设各项任务

各级食品药品监管部门要深入学习胡锦涛总书记在中央纪委第七次全会上的重要讲话和国务院常务会议精神，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，落实廉洁从政、提醒谈话、诫勉谈话、离任审计等各项规定，前移监督关口，加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。要认真吸取郑筱萸、曹文庄等人严重违纪违法案件教训，全面落实队伍建设各项任务，扎实开展“作风建设年”活动，狠抓食品药品监管系统“八条禁令”和“五项制度”的落实，对干部严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，努力树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。