《药品突发重大安全事故预案》

药品突发重大安全事故预案

第一章总则

第一条为有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，建立健全对药品突发重大安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，最大限度地减少药品突发重大安全事故对公众身体健康、生命安全造成危害。

第二条依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及省、市《药品突发重大安全事故应急预案》等，制定本预案。

第三条本预案适用于**行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品突发重大安全事故。

第二章组织体系及职责

第四条成立由**食品药品监督管理局局长任组长，副局长为成员的县药品突发重大安全事故应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局和县委、县政府的领导下，负责对全县药品突发重大安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

领导小组下设办公室，办公室设在药品稽查股，房景昌副局长任办公室主任，王珍、董娜为办公室成员。

第五条领导小组职责：

1、领导、组织、协调事故应急救援工作。

2、负责事故应急救援重大事项的决策。

3、负责发布事故的重要信息。

4、审议批准发布县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告。

5、向县政府及市有关部门报告事故情况。

第三章预警与预防机制

第六条报告与通报

报告。各经营、使用单位及个人在发现药品突发重大安全事故时，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故报告后，应立即向同级人民政府和上级食品药品监管部门报告。

县食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内向市食品药品监管部门初次报告，同时报同级人民政府。

通报。各级政府、食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故或者可能引发突发重大安全事故的险情报告后，应及时向与事故发生地政府及上级食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。

第七条预警级别与发布按药品安全事故性质、危害程度和涉及范围，分为四级：

1、特别重大事故（Ⅰ）红色

事故特别严重，对全省及其他省（市、区）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；发生跨港澳台地区，跨国药械安全事故，造成特别严重社会影响；出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例的。

2、重大事故（Ⅱ）橙色

事故危害严重，涉及省内2个以上设区行政区域的；药品群体不良反应（事件）发生率高于已知发生率2倍以上；不良以应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的。

3、较大事故（Ⅲ）黄色

事故危害较为严重，影响范围涉及设区行政区域内2个以上县级行政区域的；药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。

4、一般事故（Ⅳ）蓝色

事故影响范围涉及县级行政区域2个以上乡镇的；药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。

第四章应急响应

第六章附则

第十三条药品突发重大安全事故，是突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件，严重药品不良反应事件，严重医疗器械不良事件、重大制售药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事故。

第十四条本预案由**食品药品监督管理局负责解释。