《药品安全专项整治工作方案》

药品安全专项整治工作方案

一、全市药品安全形势

全市现有药品生产企业2家，其中。原料药和制剂生产企业1家，中药饮片生产企业1家，全市现有药品批发企业3家，药品零售企业189家。

经过多年依法监管和专项整治，全市药品安全形势明显好转，公众用药安全感不断提升，医药产业积极发展。但是，阻碍和制约医药产业发展、影响公众用药安全的因素仍然存在，一些深层次矛盾和问题正在显现，突出表现在：个别企业法律意识淡薄，药品质量意识较差，不能严格按照gmp、gsp要求组织生产、经营，违法违规行为时有发生；个别企业人员素质低下，管理落后，安全隐患仍然存在；外来企业送货车辆及药品营销人员因业务随机性较强，给管理带来不便，因而药品质量尚存风险；医药产业结构调整没有实质性改变，尤其是药品零售企业仍以夫妻店为主，小企业仍占据产业主导地位，药学技术人才相对缺乏，企业发展后劲不足。

二、指导思想和总体目标

（一）指导思想

以党的十七大精神、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，《中华人民共和国药品管理法》、《吉林省药品监督管理条例》等法律法规为依据，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品质量，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品市场安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显提升，促进医药产业又好又快发展。

三、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。

（二）强化全过程监管。全面提高监管覆盖面，严格实施质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品的质量安全。

（二）落实责任，形成合力。要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道。组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）及时督查，确保实效。要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，开展监督检查工作。对整治效果显著的，予以表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的，要通报批评。