《XX年市食品药品监管局稽查大队述职报告》

XX年市食品药品监管局稽查大队述职报告

2007年以来，稽查大队在省、市局正确领导下，围绕市局的总体工作思路和2007年度药品稽查工作要点，重点开展了以下几方面工作：

一、抓基础，日常稽查工作成效显著

一是日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，稽查大队加强日常稽查的力度和频次，扩大监督面，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源

。监管重心下移，监管力量向城乡结合部、尤其是农村卫生室所等重点地区单位倾斜，加强对各类专科医院、县乡药品经营、使用单位、厂矿医疗机构的监管，重点防范糖尿病、哮喘、风湿类假药、市场上畅销药品的假冒品、违法制剂的制售行为。严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。加大工作力度，按照“五不放过”的原则，彻底查处每一起违法案件。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时向省局稽查局和省内辖区外发出协查或协助外省做好调查取证工作。增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。

2007年，稽查大队克服各种困难和危险，积极争取有关部门的配合，坚持依法办案，秉公执法，查处了一批制售假劣药品案件，捣毁了一些制假售假窝点，依法惩处了一批违法犯罪分子，药品市场秩序得到进一步净化，群众的用药安全得到有效保障。稽查大队共出动执法人员1675人次，检查药品，医疗器械生产、经营、使用单位930余次个，接举报投诉39件，查处案件140件，其中：一般程序办理案件17件，简易程序办理案件123件，取缔无证经营户1户，涉案标值近60万元，捣毁制假窝点1个，罚没款50余万元，没收涉案物品货值金额近10万元，销毁假劣药品、医疗器械货值8万余元，圆满完成了年初制定的目标。

二是药品监督抽验、快鉴工作情况。稽查大队认真贯彻执行《山东省药品质量监督抽验管理办法》，坚持监督检查和抽样检验相结合，不断增强药品抽验工作的科学性、代表性和针对性，努力降低抽验成本，提高监管效能，圆满完成了全年药品监督抽验任务。稽查大队加强了对区（市）稽查抽验人员的技术指导，通过对口培训等形式，不断提高稽查抽验技术人员的业务素质。2007年，全市共完成药品抽验1884批次，完成任务的104.67％，检验出不合格药品281批，不合格率14.92；其中评价性抽验214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；监督抽验1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明显高出去年5个百分点。快鉴工作，全市快鉴完成869个品种，2100批次；向市药检所送样568个品种，1670批次；检验认定为假劣药品的98个品种，272个批次。全年281批不合格药品中，可见异物检查不合格药品110批，占不合格药品的39.15%。通过药品质量抽查检验工作，严肃查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证上市药品的质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。

为充分发挥行政监督和技术监督结合的优势，稽查大队按照年初制定的工作计划，先后两次召开了全市药品稽查工作暨药品抽验工作会议，对取得的成绩和存在的问题进行了总结和通报，通过上述措施，提高了我市行政监督和技术监督的综合水平。

按照省局下发的《山东省药品质量监督抽验管理办法》（鲁食药监发[2005]40号）规定，认真做好不合格药品检验报告书的传递和不合格药品的核查工作，按时填写、上报《药品质量公告不合格药品核查表》和《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》。

三是举报受理工作认真、细致。稽查大队实行了举报电话24小时值班制度，充分发挥9600111举报电话的作用，及时、认真地受理对待群众的电话或上门举报、咨询，依据有关法律法规耐心讲解，妥善处理群众反映的问题。稽查大队共受理群众举报129起，解答咨询200余人次，受到了群众的好评。

二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展

一是继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低；邻近省打假力度明显加大等等，形势不容乐观，容不得半点松懈。稽查大队将以下七类药品作为稽查的重点，加强日常稽查：

一、上级通报的假劣药品；

二、日常收集的各网站、报刊公布的假劣药品；

三、日常抽验阳性率高的中药饮片；

四、在我市首营的药品和新特药；

五、骨科、牙科等植入性器械及使用的药品；

六、农村商店兜售的药品；

七、名贵药品。按照省市局统一部署，继续深

入开展药品市场专项整治活动，组织力量集中开展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为的专项检查；依法查处了假冒药品单硝酸异山梨酯片案，依法取缔了伪造合法经营企业资质证明、票据无证经营药品案5起。通过严格执法，树立了药品监督系统

的良好社会形象，同时对药品领域制售假劣药品的不法分子给予了极大的震慑，保持对药品医疗器械违法犯罪活动的高压态势，对稳定全市药品和医疗器械市场发挥了重要作用。

二是专项整治工作效果明显。专项整治工作的深入开展，能够较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题。继续开展了打击制造邮售假药违法行为的专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；加强对麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品、一次性无菌医疗器械等产品的监管；加强对已通过认证的药品生产、经营企业的监管，查处违法gmp、gsp规定的行为；收到了明显的成效。

三是部门、地区配合得到加强。防范和打击制售假劣药品违法行为的监管网络得到进一步巩固，特别是加强了苏鲁豫皖四省药品稽查协作机制，加强了与整规办、公安、工商、邮政等部门的交流与合作。

三、抓创新，稽查工作出现了新局面

二、深化药品抽验机制改革，认真完成省局下达的药品抽验任务。扩大监督抽验覆盖面，明确日常监督抽验内部考核指标，日常监督抽样检验不合格率不得低于20%，其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30%；加强药品快鉴工作，每个区（市）局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％，严格执行并逐步完善《**市药品质量监督抽验、检验（快检）工作考核办法》。

三、充分发挥检测车检测功能，提高监督抽验的针对性。严格按照国家局、省局的总体安排和要求，精心组织、周密部署，认真贯彻“掌握信息，快速筛查，靶向抽样，目标检测”的原则，建章立制，明确目标，规范运行，积极探索，创新检测方式，力保药品检测车全年出车天数不少于有效工作日的50%，检测车监督检查城乡覆盖率达到80%；（城镇以药品经营企业和医疗机构为基数，农村以行政乡为基数计算），假劣药品阳性检出率达到30%－40%，药品监督现场检查记录、《药品快检取样及检测情况通知书》完整、准确。充分发挥检测车的作用，努力提高监督抽验的针对性。

四、规范执法行为，提高执法水平。继续深入开展全市稽查办案案卷质量评比活动，进一步规范执法行为；择机开展全市稽查人员稽查业务大比武活动，努力提高全市稽查人员识假打假的能力和办案水平；提高药品安全应急反应能力，依法、及时、有效地处理各种药品、医疗器械突发事件，最大程度地保障群众的用药安全；筹建全市假劣药品信息库和药品抽验信息库，并逐步推行药品稽查监督日志和执法文书制作系统，整体提高稽查办案办公自动化管理的水平。