《药品安全责任制制度》

药品安全责任制制度

为加强药品安全的监督管理，根据《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔20**〕18号）、《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号）和《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（乌政办〔20**〕222号），结合我市实际，制定本制度。

一、药品安全责任制是各级政府、药品安全相关职能部门在保证本行政区域、职责范围药品安全工作中承担相应责任的制度。药品安全责任追究制是指规定各级政府、药品安全相关职能部门在履行药品安全职责时玩忽职守、失职渎职，发生药品安全问题，造成不同程度社会影响时，对负有责任的政府主要领导及相关职能部门主要负责人追究责任的制度。

二、各级人民政府的主要责任

（一）全面领导本行政区域内的药品安全工作，对本辖区的药品安全负总责。

（二）贯彻落实国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。

（三）建立职责明确的药品安全监管协调机制，制定相关规定，配备监管力量，完善药品安全监管手段。

（四）定期召开药品安全工作会议（每年召开不少于两次），研究药品安全工作，组织有关部门按照职责分工认真履行职责，对药品安全各环节进行严格管理和监督检查。

（五）建立健全药品安全目标管理责任制，并组织考核、进行奖惩。

（六）制定本地区药品安全重大事故应急处置预案并组织实施。

（七）依据国家和自治区有关规定制定农村药品“两网”（药品供应网和药品监督网）建设和医疗机构规范化药房管理工作配套管理制度，并将农村药品“两网”建设和医疗机构规范化药房管理工作纳入年度目标管理。

（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。

三、各有关职能部门的主要责任

（一）贯彻执行国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。

（二）定期向市药品安全协调领导小组办公室报告药品安全工作情况。

（三）依法组织药品安全监督检查，认真排查事故隐患，督促整改，有效防范重大药品安全事故。

（四）按照职能分工做好药品安全日常监管和宣传、教育、培训、科普工作。

（五）依法对违反药品安全法律、法规的行为进行处罚。

（六）根据职责分工对药品安全工作提出工作意见，进行安排部署，并组织实施。

（七）遇突发重大药品安全事故，应及时向市药品安全协调领导小组办公室报告并组织事故救援。

（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。

四、各有关职能部门的具体分工

（一）市食品药品监督管理局。

负责对药品研制、生产、流通和使用全过程进行监管，加强对药品监管工作的指导和督查。

（二）市政府新闻办。

负责药品安全宣传报道的管理工作。加大对新闻单位发布药品广告行为的监管力度。指导新闻媒体开展有关药品安全宣传报道，进行新闻舆论监督，配合有关职能部门及时公布药品安全信息，客观曝光药品安全典型违法案件。

（三）市整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室。

（四）对未尽职责并造成一定社会影响的，由市药品安全协调领导小组对有关单位及其主要领导及其他责任人员给予通报批评、责令改正；对发生重大药品安全事故，造成特别恶劣社会影响的，由市药品安全协调领导小组依照事权和干部管理权限，对负有领导责任的政府主要领导及相关部门负责人，送交有关部门给予行政处分，涉嫌犯罪的交司法部门依法追究刑事责任。

（五）法律、法规和规章对行政过错责任追究另有规定的，从其规定。

本制度自下发之日起执行。