《品种名称-国家食品药品监督管理局药品评价中心》

品种名称-国家食品药品监督管理局药品评价中心

监测与评价基〔2016〕32号

药品不良反应监测技术报告撰写指南

1目的

为科学、全面、准确分析药品不良反应监测数据，发现可能存在的安全性问题，提出合理的监管建议，制定本技术指南。

2要求

2.1药品安全性监测报告（以下简称监测报告）应在全面分析各项监测数据的基础上，针对存在的突出安全问题和国家中心关注的问题，有重点地进行撰写。数据分析结果应真实、准确。

2.2监测报告应做到语言表达清晰、文字简洁凝练、数据分析准确、结论与论据（数据分析结果）间有逻辑关系。

2.3原始监测数据、监测报告撰写过程中的形成的中间数据和相关资料性文件应妥善保存备查。

3报告内容

各业务部门在报告撰写过程中根据品种具体情况参考以下格式：

3.1报告标题

3.2报告的起因、目的等的描述。

3.3报告主体结构一般分为以下部分：

3.3.1以往开展的工作。国家中心曾经针对该品种采取过的风险管理措施及结果（如风险管理建议被国家局采纳的情况）。

3.3.2品种及企业情况：

a）品种的基本情况。药品市场状态（上市时间、是否为基本药、非处方药、医保目录药品等）、适应症/功能主治、处方、用法用量、剂型、规格等。

h）患者性别。分析患者比例有无显著性别差异。

i）患者年龄。分析年龄（参考体重）分布趋势有无特殊性，如某年龄段比例相对较高。

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