《药品不良反应监测及安全性评价研讨[最终版]》

药品不良反应监测及安全性评价研讨[最终版]

药教协培字2011第010号

关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会”的通知

各有关单位：

近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会决定举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”。现将有关事项通知如下：—1—

一、参会对象

各级adr监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。

二、时间

及地点

第一期：2011年7月8日—11日（7月8日报到）地点：北京市（具体会议酒店另行通知）

第二期：2011年7月15日—18日（7月15日报到）地点：西宁市（具体会议酒店另行通知）

三、有关费用

参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

四、联系方式联系人：项中强

电话：010—6863722413521190881传真：010—68639711邮箱：pharm@vip.163.com附件一：日程安排表附件二：报名表

二○一一年六月一日

附件一

日程安排表

附件二

药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会报名表

备注：

1、因名额有限，此表请尽快传真至。010—68639711；项中强收。

欢迎各单位组织人员参加，组织六人免一人研讨费并协助会务工作。

第二篇：药品不良反应监测药品不良反应监测、报告管理制度（201108版）

为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围

本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：

（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。

三、内容

1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测

1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：

（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：

五、人员职责

1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制

药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚

医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：

（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。

第三篇：药品不良反应及监测（模版）药品不良反应及监测

一、

下列哪项不是adr/ade的危险因素（d）

患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（c）

关于adr、ade、me，下列说法正确的是（b）adr/ade的危害不包括（c）药品不良事件的英文缩写是（b）药品风险因素不包括（c）

根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（d）以下说法错误的是（a）关于adr说法错误的是（a）下列说法正确的是（a）

二、

乌头类生物碱中毒性较小的是（c）

医生开具中药注射剂处方时应遵循的原则不包括（d）

龙胆泻肝丸事件中发生之后我国除关木通、广防己药用标准取消外，还取消了（d）的药用标准

以下哪项不是导致中药不良反应发生的原因之一（c）下列药材中哪种不含有马兜铃酸成分（c）发生严重药品不良反应较多的中成药是（d）最早报道关木通引起肾衰竭的是（b）国家

龙胆泻肝丸事件中导致慢性肾功能衰竭的是（b）成分

药物不良反应风险包含天然和人为风险，下列不是其人为风险的是（a）目前市场上的中成药制剂不包括（a）剂型

三、

病例-对照研究的特点不包括（b）

随机对照研究用于评价药品不良反应的不足不包括（d）下列哪些因素不是不良反应适用性评价的考虑因素（b）队列研究的群组划分依据是（b）

下列评价药品不良反应的常用研究证据优选（d）影响不良反应证据选择的主要因素不包括（d）

药品不良反应（adversedrugreaction，adr）的定义（c）药品不良反应证据的评价不包括（c）队列研究的特点不包括（a）

下列哪些因素会降低队列研究的真实性（a）

四、

下列哪种药物不能一天只服用一次（c）肾功能减退时宜选用哪种acei（c）下列哪种药物最有可能引起咳嗽（b）

应用acei后出现高血钾（＞6.5mmol/l）患者，正确的处理措施不包括（b）

血液透析能清除的药物是（d）可以应用a.c.ei的患者是（c）饮食能影响吸收的是下列哪种药物（d）下列哪种a.c.ei体内不进行代谢（b）下列哪种a.c.ei不是前体药物（a）更容易引起血钾升高的药物是（a）

五、

下列对于阿司匹林的作用机制说法错误的是（d）下列哪种药物不属于adp受体拮抗剂（d）下列哪条不是阿司匹林造成胃肠道损伤的机制（d）下列哪种药物为gpⅡb／Ⅲa受体拮抗剂（d）下列哪种药物为噻吩吡啶类adp受体拮抗剂（b）下列哪种ppi对氯吡格雷的影响小（c）

下列哪种药物为非噻吩吡啶类adp受体拮抗剂（c）

在抗血小板治疗中国专家共识中建议。如无禁忌证，pci接受des置入的患者术后阿司匹林75-150mg/d长期维持，氯吡格雷75mg/d维持（d）个月。

阿司匹林属于下列哪一类抗血小板药物（a）下列哪种药物为血栓素a2抑制剂（a）

第四篇：国家药品不良反应监测报告2014年-国家药品不良反应监测中心附件1：

国家药品不良反应监测年度报告

（2014年）

前

言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测年度报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.年度及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图11999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图22013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341，300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图32004-2014年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例*

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图42014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图62014年药品不良反应/事件报告年龄分布

十、结论

（一）与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容；

（二）企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。